快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對(duì)外宣布，從由EQT牽頭的財(cái)團(tuán)手中收購(gòu)純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購(gòu)高德美集團(tuán)10%的股份以來(lái)再次增持，此次交易后，歐萊雅對(duì)于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計(jì)將于2026年第一季度完成。
12月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國(guó)Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國(guó)內(nèi)第8款“水光”產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)獲批的另外七款合規(guī)水光針?lè)謩e是華熙生物的潤(rùn)百顏·玻玻、潤(rùn)致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂(lè)普醫(yī)療的芙洛拉?、濟(jì)南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼?lì)伩臻g旗下的動(dòng)能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準(zhǔn)上市（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253132517），該產(chǎn)品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產(chǎn)品。適應(yīng)癥直接針對(duì)面中部的容量與平整度改善需求，與其他產(chǎn)品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253132516，預(yù)期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國(guó)內(nèi)自然膠原產(chǎn)品首次被批準(zhǔn)用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
膠原蛋白正式開始狂奔，錦波生物和雙美誰(shuí)的籌碼多一些？
醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記導(dǎo)讀：今年醫(yī)美行業(yè)最引人注目的大概是再生針劑了，但其實(shí)膠原蛋白在今年也得到了突破性地發(fā)展，錦波生物在短短一個(gè)多月，兩款膠原蛋白產(chǎn)品通過(guò)NMPA認(rèn)證。
文|Ailah
8月16日消息，NMPA發(fā)布最新一批醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（注冊(cè)指定檢驗(yàn)通知單）待領(lǐng)取信息。據(jù)悉，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“錦波生物”）“重組人源化膠原蛋白凍干纖維”位列其中，其NMPA注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度邁出重要一步。
值得關(guān)注的是，今年6月29日，錦波生物申請(qǐng)的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”已成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213130488，產(chǎn)品適用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。
橫向來(lái)看，錦波生物的“異軍突起”打中了兩個(gè)賽道，也就讓更多品牌有了“危機(jī)感”。
01?膠原蛋白填充劑：是時(shí)候展示真正的技術(shù)了
在膠原蛋白填充劑領(lǐng)域，老牌膠原蛋白臺(tái)灣雙美和弗縵（原長(zhǎng)春膚美達(dá)）就有了一絲絲焦慮。
先看雙美和弗縵在今年的動(dòng)作：長(zhǎng)春膚美達(dá)5月份進(jìn)行品牌形象升級(jí)，更名為弗縵，同時(shí)推出新品弗縵醫(yī)用活性牛膠原充填劑；雙美則側(cè)重在品牌建設(shè)，以及與機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系上，舉辦“雙美論壇”。
雙美和弗縵多年來(lái)占據(jù)內(nèi)地的膠原蛋白市場(chǎng)，而今年出現(xiàn)了強(qiáng)有力的“攪局者”錦波生物。
國(guó)內(nèi)膠原蛋白填充劑目前只有四家廠商的產(chǎn)品獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)：長(zhǎng)春博泰的弗縵、荷蘭漢福的愛(ài)貝芙、臺(tái)灣雙美的膚麗美/膚柔美/膚力原以及山西錦波的產(chǎn)品。
這四款產(chǎn)品其實(shí)千差萬(wàn)別，從成分上來(lái)看：弗縵主要是牛膠原蛋白，含利多卡因；愛(ài)貝芙是微球、膠原蛋白溶液；而雙美則是豬膠原蛋白復(fù)配其他成分；錦波生物則是重組Ⅲ型人源化膠原蛋白。功效上來(lái)看：弗縵是刺激皮膚自身膠原蛋白再生；愛(ài)貝芙的膠原蛋白溶液被吸收后，微球可長(zhǎng)期刺激自體膠原蛋白再生；雙美的各款產(chǎn)品分別針對(duì)鼻唇溝重力性皺紋、額部動(dòng)力性皺紋、魚尾紋等；錦波生物是用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋（眉間紋、額頭紋、魚尾紋）。
值得一提的是，愛(ài)貝芙的MMA微球可刺激膠原蛋白再生并包裹微球，效果長(zhǎng)久，PMMZ微球不可生物降解，遠(yuǎn)期可能存在感染、肉芽腫等風(fēng)險(xiǎn)。而且愛(ài)貝芙2006年證書到期后直至2012年才續(xù)證成功，六年的無(wú)證期影響了它在中國(guó)的銷售，以至于它在中國(guó)市場(chǎng)的份額逐漸減少。
所以目前四款產(chǎn)品中，“能打”的就只剩下弗縵、雙美和錦波生物。
雙美自2015-2020年在大陸地區(qū)的銷售收入從0.7億增至7.9億新臺(tái)幣，5年CAGR為60.8%，受到大陸消費(fèi)者的廣泛歡迎。但由于冷鏈運(yùn)輸成本高，價(jià)格偏高，主打高端市場(chǎng)，常有缺貨現(xiàn)象。同時(shí)，雙美的產(chǎn)品也在不斷迭代升級(jí)，公司產(chǎn)品最早于2009年正式獲國(guó)藥監(jiān)局認(rèn)證，是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的膠原蛋白皮下植入劑；2019年，雙美膚力原獲批，采用無(wú)特定病原（SPF）豬皮制備，可從源頭隔絕動(dòng)物病毒，屬于生醫(yī)級(jí)膠原蛋白，進(jìn)一步提升安全性，同時(shí)添加利多卡因降低注射痛感。
弗縵的一大優(yōu)勢(shì)在于價(jià)格，注射后可100 %被皮膚吸收；利多卡因成分有效提升注射舒適感。膚美達(dá)定價(jià)相對(duì)于雙美、愛(ài)貝芙較低，具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)。至于營(yíng)收與利潤(rùn)目前沒(méi)有消息。
據(jù)公開資料顯示：錦波生物2017-2019年從0.98億元增長(zhǎng)至1.56億元，年復(fù)合增速為23.0%；利潤(rùn)規(guī)模從0.35億元增長(zhǎng)至0.43億元，年復(fù)合增速為11.9%，2019年凈利潤(rùn)基本與2018年持平，利潤(rùn)增速下降主要系期間費(fèi)用增加以及無(wú)形資產(chǎn)損失拖累。
所以就目前來(lái)看，雙美的發(fā)展前景最優(yōu)。
但是今年錦波生物“異軍突起”，也要看看它潛在的發(fā)展能力。資料顯示：錦波生物是一家圍繞結(jié)構(gòu)生物學(xué)、應(yīng)用蛋白質(zhì)工程技術(shù)及發(fā)酵工程技術(shù)開展生物材料、醫(yī)療終端產(chǎn)品及功能性護(hù)膚品生產(chǎn)銷售的科技創(chuàng)新型企業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)是功能蛋白及終端產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
在政策方面，錦波生物也趕上了“好時(shí)候”。今年3月12日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》，正式建立了醫(yī)療器械主文檔登記制度，優(yōu)化了注冊(cè)申報(bào)流程，極大程度的縮短了產(chǎn)品上市時(shí)間。
3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的膠原蛋白被正式命名為重組Ⅲ型人源化膠原蛋白。
3月23日，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司完成重組Ⅲ型人源化膠原蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記（登記編號(hào)：M2021001-000），這是國(guó)家藥監(jiān)局頒布實(shí)施主文檔登記制度以來(lái)，我國(guó)第一個(gè)獲得醫(yī)療器械原材料登記的企業(yè)。
制度的逐漸完善，也促進(jìn)了錦波生物產(chǎn)品的上市進(jìn)度。
02?膠原蛋白下游布局：高手過(guò)招，且看后續(xù)
縱觀膠原蛋白市場(chǎng)上的玩家，目前各大廠家還是以生產(chǎn)動(dòng)物源的天然膠原為主，他們的下游布局，主要集中在醫(yī)藥和醫(yī)美護(hù)膚的終端產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域，這也是目前行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)。其中巨子生物、錦波生物、創(chuàng)爾生物、慧康生物、貝迪生物、雙美生物。6家是兼營(yíng)原料與終端產(chǎn)品業(yè)務(wù)。
在這個(gè)賽道，雙美和錦波生物又成為了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。同樣延續(xù)公司的技術(shù)，雙美的終端產(chǎn)品依然是天然膠原，而錦波生物則是重組膠原。
雙美集團(tuán)CEO林鈺庭曾表示說(shuō)“雙美（中國(guó)）的2+2業(yè)務(wù)板塊。其一是膠原蛋白原料，分為醫(yī)療級(jí)和化妝品級(jí)。其二是醫(yī)療級(jí)膠原蛋白生物材料終端產(chǎn)品，包含醫(yī)療器械、化妝品、骨材、牙材、人造皮膚等，以及醫(yī)療級(jí)膠原蛋白衍生物的生物材料和國(guó)際級(jí)醫(yī)美產(chǎn)品的中國(guó)區(qū)總代理”。但是雙美的主要業(yè)務(wù)依然是膠原蛋白填充劑。
錦波生物的所有產(chǎn)品中，除膠原蛋白填充劑取得不小成就外，其膠原蛋白終端產(chǎn)品也不容小覷。銷售以醫(yī)療器械為主：公司終端產(chǎn)品銷售以醫(yī)療器械為主，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比重穩(wěn)定在60%左右；化妝品收入占比2019提升至33%，衛(wèi)生用品及敷料占比較少。
現(xiàn)在雙美和錦波生物的競(jìng)爭(zhēng)格局是：在填充劑領(lǐng)域，雙美可以算是居于領(lǐng)先地位；但是在終端化妝品、醫(yī)療器械領(lǐng)域，錦波生物明顯占據(jù)優(yōu)勢(shì)。
總結(jié)來(lái)看，錦波生物的重組型膠原蛋白是一項(xiàng)新技術(shù)，盡管后續(xù)發(fā)展情況還有待時(shí)間考驗(yàn)，但通過(guò)NMPA的認(rèn)證也是膠原蛋白行業(yè)的重大突破。雙美也在不斷進(jìn)行技術(shù)的突破和產(chǎn)品的迭代，短期內(nèi)的發(fā)展依然非?？捎^。對(duì)于雙美來(lái)說(shuō)，錦波生物應(yīng)該是強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
文章來(lái)源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記
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從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
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