快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產能力，打通了從“產品可上市”到“產品可量產”的關鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
膠原蛋白正式開始狂奔，錦波生物和雙美誰的籌碼多一些？
醫(yī)美產業(yè)筆記導讀：今年醫(yī)美行業(yè)最引人注目的大概是再生針劑了，但其實膠原蛋白在今年也得到了突破性地發(fā)展，錦波生物在短短一個多月，兩款膠原蛋白產品通過NMPA認證。
文|Ailah
8月16日消息，NMPA發(fā)布最新一批醫(yī)療器械批準證明文件（注冊指定檢驗通知單）待領取信息。據(jù)悉，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“錦波生物”）“重組人源化膠原蛋白凍干纖維”位列其中，其NMPA注冊申報進度邁出重要一步。
值得關注的是，今年6月29日，錦波生物申請的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”已成功獲得NMPA批準上市，注冊證號：國械注準20213130488，產品適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。
橫向來看，錦波生物的“異軍突起”打中了兩個賽道，也就讓更多品牌有了“危機感”。
01?膠原蛋白填充劑：是時候展示真正的技術了
在膠原蛋白填充劑領域，老牌膠原蛋白臺灣雙美和弗縵（原長春膚美達）就有了一絲絲焦慮。
先看雙美和弗縵在今年的動作：長春膚美達5月份進行品牌形象升級，更名為弗縵，同時推出新品弗縵醫(yī)用活性牛膠原充填劑；雙美則側重在品牌建設，以及與機構建立聯(lián)系上，舉辦“雙美論壇”。
雙美和弗縵多年來占據(jù)內地的膠原蛋白市場，而今年出現(xiàn)了強有力的“攪局者”錦波生物。
國內膠原蛋白填充劑目前只有四家廠商的產品獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準：長春博泰的弗縵、荷蘭漢福的愛貝芙、臺灣雙美的膚麗美/膚柔美/膚力原以及山西錦波的產品。
這四款產品其實千差萬別，從成分上來看：弗縵主要是牛膠原蛋白，含利多卡因；愛貝芙是微球、膠原蛋白溶液；而雙美則是豬膠原蛋白復配其他成分；錦波生物則是重組Ⅲ型人源化膠原蛋白。功效上來看：弗縵是刺激皮膚自身膠原蛋白再生；愛貝芙的膠原蛋白溶液被吸收后，微球可長期刺激自體膠原蛋白再生；雙美的各款產品分別針對鼻唇溝重力性皺紋、額部動力性皺紋、魚尾紋等；錦波生物是用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（眉間紋、額頭紋、魚尾紋）。
值得一提的是，愛貝芙的MMA微球可刺激膠原蛋白再生并包裹微球，效果長久，PMMZ微球不可生物降解，遠期可能存在感染、肉芽腫等風險。而且愛貝芙2006年證書到期后直至2012年才續(xù)證成功，六年的無證期影響了它在中國的銷售，以至于它在中國市場的份額逐漸減少。
所以目前四款產品中，“能打”的就只剩下弗縵、雙美和錦波生物。
雙美自2015-2020年在大陸地區(qū)的銷售收入從0.7億增至7.9億新臺幣，5年CAGR為60.8%，受到大陸消費者的廣泛歡迎。但由于冷鏈運輸成本高，價格偏高，主打高端市場，常有缺貨現(xiàn)象。同時，雙美的產品也在不斷迭代升級，公司產品最早于2009年正式獲國藥監(jiān)局認證，是國內首款獲批上市的膠原蛋白皮下植入劑；2019年，雙美膚力原獲批，采用無特定病原（SPF）豬皮制備，可從源頭隔絕動物病毒，屬于生醫(yī)級膠原蛋白，進一步提升安全性，同時添加利多卡因降低注射痛感。
弗縵的一大優(yōu)勢在于價格，注射后可100 %被皮膚吸收；利多卡因成分有效提升注射舒適感。膚美達定價相對于雙美、愛貝芙較低，具有價格優(yōu)勢。至于營收與利潤目前沒有消息。
據(jù)公開資料顯示：錦波生物2017-2019年從0.98億元增長至1.56億元，年復合增速為23.0%；利潤規(guī)模從0.35億元增長至0.43億元，年復合增速為11.9%，2019年凈利潤基本與2018年持平，利潤增速下降主要系期間費用增加以及無形資產損失拖累。
所以就目前來看，雙美的發(fā)展前景最優(yōu)。
但是今年錦波生物“異軍突起”，也要看看它潛在的發(fā)展能力。資料顯示：錦波生物是一家圍繞結構生物學、應用蛋白質工程技術及發(fā)酵工程技術開展生物材料、醫(yī)療終端產品及功能性護膚品生產銷售的科技創(chuàng)新型企業(yè)，主營業(yè)務是功能蛋白及終端產品的研發(fā)、生產和銷售。
在政策方面，錦波生物也趕上了“好時候”。今年3月12日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》，正式建立了醫(yī)療器械主文檔登記制度，優(yōu)化了注冊申報流程，極大程度的縮短了產品上市時間。
3月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)生產的膠原蛋白被正式命名為重組Ⅲ型人源化膠原蛋白。
3月23日，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司完成重組Ⅲ型人源化膠原蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記（登記編號：M2021001-000），這是國家藥監(jiān)局頒布實施主文檔登記制度以來，我國第一個獲得醫(yī)療器械原材料登記的企業(yè)。
制度的逐漸完善，也促進了錦波生物產品的上市進度。
02?膠原蛋白下游布局：高手過招，且看后續(xù)
縱觀膠原蛋白市場上的玩家，目前各大廠家還是以生產動物源的天然膠原為主，他們的下游布局，主要集中在醫(yī)藥和醫(yī)美護膚的終端產品應用領域，這也是目前行業(yè)的競爭焦點。其中巨子生物、錦波生物、創(chuàng)爾生物、慧康生物、貝迪生物、雙美生物。6家是兼營原料與終端產品業(yè)務。
在這個賽道，雙美和錦波生物又成為了競爭對手。同樣延續(xù)公司的技術，雙美的終端產品依然是天然膠原，而錦波生物則是重組膠原。
雙美集團CEO林鈺庭曾表示說“雙美（中國）的2+2業(yè)務板塊。其一是膠原蛋白原料，分為醫(yī)療級和化妝品級。其二是醫(yī)療級膠原蛋白生物材料終端產品，包含醫(yī)療器械、化妝品、骨材、牙材、人造皮膚等，以及醫(yī)療級膠原蛋白衍生物的生物材料和國際級醫(yī)美產品的中國區(qū)總代理”。但是雙美的主要業(yè)務依然是膠原蛋白填充劑。
錦波生物的所有產品中，除膠原蛋白填充劑取得不小成就外，其膠原蛋白終端產品也不容小覷。銷售以醫(yī)療器械為主：公司終端產品銷售以醫(yī)療器械為主，占主營業(yè)務收入的比重穩(wěn)定在60%左右；化妝品收入占比2019提升至33%，衛(wèi)生用品及敷料占比較少。
現(xiàn)在雙美和錦波生物的競爭格局是：在填充劑領域，雙美可以算是居于領先地位；但是在終端化妝品、醫(yī)療器械領域，錦波生物明顯占據(jù)優(yōu)勢。
總結來看，錦波生物的重組型膠原蛋白是一項新技術，盡管后續(xù)發(fā)展情況還有待時間考驗，但通過NMPA的認證也是膠原蛋白行業(yè)的重大突破。雙美也在不斷進行技術的突破和產品的迭代，短期內的發(fā)展依然非?？捎^。對于雙美來說，錦波生物應該是強勁的競爭對手。
文章來源：醫(yī)與美產業(yè)筆記
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