快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動(dòng)力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
監(jiān)管風(fēng)暴來襲，醫(yī)美行業(yè)真正合規(guī)化還要多久？
導(dǎo)讀：近期不少高管的減持帶給醫(yī)美市場不小的風(fēng)波，以朗姿股份股東減持為代表，醫(yī)美市場劇烈震蕩。然而在股市尚未穩(wěn)定之時(shí)，政府部門的新動(dòng)作更是給醫(yī)美行業(yè)投了一枚重磅炸彈。
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01?官方出手整頓，處罰力度不容小覷
前段時(shí)間，醫(yī)美高管減持潮帶來的股市波動(dòng)還未平息，一則政府部門的公告又在醫(yī)美行業(yè)激起了更大波瀾。
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6月10日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案的通知》稱，國家衛(wèi)健委、中央網(wǎng)信辦、教育部、公安部等八部門定于2021年6-12月在全國范圍內(nèi)開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作。工作任務(wù)包括嚴(yán)厲打擊非法制售藥品醫(yī)療器械行為，嚴(yán)肅查處違法廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息等。
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這一系列整治醫(yī)美行業(yè)的內(nèi)容涵蓋了醫(yī)美行業(yè)的上下游，整治力度之大，讓醫(yī)美板塊也慘遭大跌。金發(fā)拉比盤中一度跌6.74%，昊海生科盤中一度跌5.15%，朗姿股份盤中跌4.31%。貝泰妮、奧園美谷、愛美客等均跌逾3%。
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從衛(wèi)健委公開文件具體來看，這次打擊非法醫(yī)美專項(xiàng)政治活動(dòng)主要有四個(gè)重點(diǎn)。一是打擊非法開展醫(yī)療美容活動(dòng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須獲得執(zhí)業(yè)許可證才能開展醫(yī)美業(yè)務(wù)，生活美容服務(wù)機(jī)構(gòu)不能違規(guī)開展醫(yī)美美容項(xiàng)目，醫(yī)師不能在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)美活動(dòng)；二是美容機(jī)構(gòu)承擔(dān)主體責(zé)任，設(shè)立第一責(zé)任人，嚴(yán)禁機(jī)構(gòu)超范圍開展診療活動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)價(jià)格欺詐和亂收費(fèi)；三是嚴(yán)厲打擊非法制售藥品和醫(yī)療器械的行為，禁止使用未在境內(nèi)上市的藥品和二三類醫(yī)療器械；四是查處違法醫(yī)美廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止發(fā)布醫(yī)療廣告，嚴(yán)厲打擊虛假醫(yī)療美容類廣告和信息等。
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這次專項(xiàng)打擊非法醫(yī)美的工作任務(wù)涵蓋范圍是比較廣的，從機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的資質(zhì)、經(jīng)營范圍到具體的藥品器械以及廣告宣傳等方面都有涉及。然而在仔細(xì)觀察之后可以發(fā)現(xiàn)，這次專項(xiàng)活動(dòng)不僅覆蓋范圍廣泛，對于違法違規(guī)行為的處罰力度也具有威懾力。
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從此次專項(xiàng)工作的附表中我們可以看到，此次整治工作的處罰類型上不僅有警告和罰款，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度還可以勒令機(jī)構(gòu)停業(yè)整頓、吊銷許可資質(zhì)，甚至可以將違法人員移送司法機(jī)關(guān)。在范圍覆蓋全面的同時(shí)，專項(xiàng)整治活動(dòng)的處罰對于違法個(gè)人和機(jī)構(gòu)來說也具有極大的威懾力。
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02?名為打擊實(shí)為保護(hù)，醫(yī)美行業(yè)合規(guī)化時(shí)代到來
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國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)存在灰色地帶早已不是秘密，灰色產(chǎn)業(yè)鏈、針劑設(shè)備水貨泛濫都是無法忽視的行業(yè)頑疾。在此之前，不管是黑醫(yī)美、黑機(jī)構(gòu)還是黑針劑的行業(yè)問題，都不是某一機(jī)構(gòu)或個(gè)人能夠解決的，對違法行為的舉報(bào)也只會(huì)導(dǎo)致黑醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的春風(fēng)吹又生。要比較徹底地解決行業(yè)頑疾，只能依靠國家部門的出手，從這一點(diǎn)看，此次整治活動(dòng)可以說是官方部門對于醫(yī)美行業(yè)的大力引導(dǎo)和重視。
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根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年國家七部委開展的打擊整治活動(dòng)查處了非法醫(yī)美逾十萬家，非法售制藥品醫(yī)療藥械的商家近四萬家，并處理了大量違規(guī)醫(yī)療美容培訓(xùn)、違規(guī)醫(yī)美廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息。各種嚴(yán)厲監(jiān)管行為形似打擊醫(yī)美行業(yè)，實(shí)則在清理鏟除非法違規(guī)機(jī)構(gòu)醫(yī)生，改變行業(yè)負(fù)面混亂的現(xiàn)狀。從長遠(yuǎn)來看，官方的整治活動(dòng)都在匡正行業(yè)風(fēng)氣、保護(hù)消費(fèi)者和各方正規(guī)機(jī)構(gòu)的權(quán)益，使得醫(yī)美行業(yè)不斷邁向正規(guī)化。
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此次整治活動(dòng)一出，醫(yī)美行業(yè)都在觀望其影響。就目前釋放的信息來看，這次專項(xiàng)活動(dòng)將是正規(guī)藥品和器械廠商的絕佳利好消息。本次整治活動(dòng)嚴(yán)厲打擊境內(nèi)未取得審批的醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品，合規(guī)藥械企業(yè)可以抓住機(jī)會(huì)取代非法渠道的水貨假貨，來改變目前國內(nèi)針劑正品率僅三分之一的尷尬現(xiàn)狀。
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比如在注射針劑方面，肉毒素由于國內(nèi)可供選擇的品牌極少，一直是水貨和假貨泛濫的高發(fā)區(qū)，國外未獲批水貨擠占了一部分市場空間。而在這次整治活動(dòng)的影響下，新獲批肉毒素產(chǎn)品樂提葆和吉適可以說得上是恰逢其時(shí)。在市場清退水貨之后，新近獲批樂提葆和吉適即將成為填補(bǔ)市場份額的主力之一。
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對于下游的醫(yī)美機(jī)構(gòu)及服務(wù)商而言，對違規(guī)機(jī)構(gòu)的取締也有利于淘汰大量黑診所，行業(yè)將迎來強(qiáng)監(jiān)管下的一次大洗牌，同時(shí)也優(yōu)化了醫(yī)美機(jī)構(gòu)對市場的供給。不規(guī)范的診所被清退之后，合規(guī)醫(yī)美機(jī)構(gòu)將得到更多用戶紅利，這有利于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)美行業(yè)的合規(guī)程度。
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隨著監(jiān)管政策趨嚴(yán)，非法機(jī)構(gòu)被清退及行業(yè)淘汰整合，醫(yī)美行業(yè)的正規(guī)龍頭機(jī)構(gòu)未來必將占據(jù)更多的市場份額。醫(yī)美合規(guī)化時(shí)代將至，“又散又亂”的醫(yī)美市場要變天了。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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