快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
Xeomin、Hutox、Jetema，誰會(huì)是中國(guó)市場(chǎng)的第五個(gè)肉毒品牌？
導(dǎo)讀：2020年中國(guó)肉毒素市場(chǎng)出現(xiàn)了比較大的變化，隨著吉適、樂提葆在國(guó)內(nèi)通過CFDA批準(zhǔn)上市，維持了多年的保妥適、衡力“兩分天下”的格局被打破。
一年內(nèi)出現(xiàn)兩大肉毒品牌，也說明中國(guó)的醫(yī)美市場(chǎng)即將迎來一場(chǎng)洗牌。根據(jù)觀察，近些年發(fā)展勢(shì)頭比較好的三個(gè)品牌分別是Xeomin、Hutox和Jetema，究竟誰有能力第一個(gè)沖出重圍？ Xeomin隸屬于德國(guó)民企Merz制藥，公司經(jīng)過一系列收購(gòu)、重組，現(xiàn)階段業(yè)務(wù)分為三大主要版塊：Merz Aesthetics、Merz Therapeutics、Merz Consumer Care。 肉毒素Xeomin就屬于Merz Aesthetics旗下。根據(jù)戊戌數(shù)據(jù)顯示：2014年，專注藥物臨床試驗(yàn)研究的CRO集團(tuán)公司精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)（上海）有限公司（下文簡(jiǎn)稱：精鼎醫(yī)藥）就已經(jīng)開展Xeomin在中國(guó)的臨床資格申請(qǐng)，在精鼎醫(yī)藥的幫助下，Xeomin于2016年8月NMPA/地方藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床。 2018年10月，Xeomin已經(jīng)完成III期臨床。目前麥?zhǔn)┥虅?wù)管理咨詢（上海）有限公司已經(jīng)于2021年1月8日開展xeomin上市接下來的工作。 除已經(jīng)在布局的上市流程外，看一下Xeomin本身的產(chǎn)品。眾所周知，市面上大部分肉毒產(chǎn)品都是A型肉毒毒素，且都含有輔助蛋白分子來攜帶A型肉毒毒素。以BOTOX為例，其復(fù)合物結(jié)構(gòu)150kD核心毒素和750kD外包蛋白。但是Xeomin并未添加保護(hù)蛋白分子，而是單純只有純A型肉毒毒素。 這種特點(diǎn)在它的宣傳中顯示：因?yàn)椴缓o助蛋白，所以不會(huì)產(chǎn)生抗體，多次施打效果不會(huì)越來越差。 另外值得一提的是，它是全球唯一一款真正可以做到常溫保存達(dá)3年的肉毒。目前臺(tái)灣省內(nèi)有4款肉毒產(chǎn)品，此前有臺(tái)灣媒體對(duì)比過4家產(chǎn)品的特點(diǎn)，其他3個(gè)BOTOX、Dysport、Letybo的儲(chǔ)存方式都有比較嚴(yán)苛的要求，需要冷藏，但Xeomin在常溫40度以下就可以運(yùn)輸儲(chǔ)藏。這種特點(diǎn)對(duì)于產(chǎn)品的出口、國(guó)際運(yùn)輸?shù)膬?yōu)勢(shì)是非常明顯的，也為其進(jìn)一步開拓國(guó)際市場(chǎng)打下了基礎(chǔ)。
Xeomin屬于德國(guó)肉毒產(chǎn)品，在歐洲屬于藥品，歐洲對(duì)藥品的監(jiān)管非常嚴(yán)格，大于100單位的需要醫(yī)師的處方才能購(gòu)買。所以目前假貨比較少，相比于市場(chǎng)上假貨、水貨較多的其他肉毒產(chǎn)品，Xeomin在口碑沉淀上具有優(yōu)勢(shì)。 除德國(guó)Xeomin外，還有多個(gè)肉毒素品牌也在積極進(jìn)軍中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)。 Hutox是韓國(guó)老牌藥企Huons旗下的肉毒素產(chǎn)品。首先看Huons在中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)的布局，Huons Global旗下包括Huons、Huons Medicare、Hubena、Huons Natural、Panace、Huons Nature、Huons USA等多家子公司，以大健康產(chǎn)業(yè)為基礎(chǔ)遍地開花。在醫(yī)療美容領(lǐng)域，Huons進(jìn)軍國(guó)內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)的產(chǎn)品是多維度的，德瑪莎水光注射儀、艾莉薇玻尿酸在中國(guó)市場(chǎng)都取得了不錯(cuò)的成績(jī)。 旗下肉毒產(chǎn)品Hutox是韓國(guó)第四款商業(yè)肉毒素產(chǎn)品，在韓國(guó)市場(chǎng)的品牌名為L(zhǎng)iztox。在中國(guó)是與愛美客合作，在與愛美客進(jìn)行肉毒素代理銷售合作之前，也與林特醫(yī)藥、元美天成等公司有合作關(guān)系。 2018年愛美客就和Huons約定，Huons授權(quán)愛美客在中國(guó)進(jìn)口、注冊(cè)和經(jīng)銷其A型肉毒毒素產(chǎn)品，愛美客負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國(guó)的臨床試驗(yàn)及注冊(cè)申請(qǐng)。2019年4月Hutox在韓國(guó)取得產(chǎn)品注冊(cè)證，目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 雖然目前在國(guó)內(nèi)還沒有正式上市流通，但是在國(guó)內(nèi)醫(yī)美消費(fèi)者圈里名氣卻不比衡力或保妥適小。 另外愛美客上市時(shí)發(fā)布的招股說明書顯示，Hutox橙毒目前已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)階段，也有券商預(yù)計(jì)2024年Hutox將會(huì)在中國(guó)上市。 在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)方面，有豐富經(jīng)驗(yàn)的Huons和善于營(yíng)銷的愛美客的雙重加持，Hutox進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)只是時(shí)間早晚的問題。 ?? Jetema同樣來自競(jìng)爭(zhēng)激烈的韓國(guó)，這家成立于2009年，2019年在韓國(guó)上市的生物制藥公司顯然“資歷”不太夠。其主要的業(yè)務(wù)為全球OEM和提供醫(yī)美耗材產(chǎn)品如透明質(zhì)酸填充劑、玻尿酸修護(hù)貼、醫(yī)美激光設(shè)備、埋線提升線材等。 雖然是醫(yī)美領(lǐng)域的新兵，Jetema在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)也是非常明顯的。其2019年凈銷售收入增長(zhǎng)了18.67％。JetemaCo.，Ltd.的總資產(chǎn)同期總計(jì)增長(zhǎng)21.45％。在2019年，該公司的凈利潤(rùn)率增長(zhǎng)了29.83％。所以Jetema本身的成長(zhǎng)性不錯(cuò)。 另外Jetema于2017年與英國(guó)的英國(guó)公共衛(wèi)生（PHE）簽署了一項(xiàng)合同，在韓國(guó)首次引入了原始的肉毒桿菌毒株，目前正在將其產(chǎn)品商業(yè)化。 由此可見，Jetema的商業(yè)化邏輯非常強(qiáng)。即便是現(xiàn)階段其產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)沒有顯現(xiàn)，通過專業(yè)的商業(yè)操作，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的希望非常大。 除皺開口品項(xiàng)以及萬能搭配品項(xiàng)的肉毒素，在抗衰領(lǐng)域?qū)⒋蠓女惒?。預(yù)期未來五年中國(guó)大陸的肉毒素產(chǎn)品銷售將呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，2025年銷售額將達(dá)到18億美元。 在百花齊放的肉毒素市場(chǎng)，誰將成為下一個(gè)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的品牌？?
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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