快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對外宣布，從由EQT牽頭的財團(tuán)手中收購純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購高德美集團(tuán)10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊證號：國械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊編號：國械注準(zhǔn)20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國內(nèi)第8款“水光”產(chǎn)品，國內(nèi)獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤百顏·玻玻、潤致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟(jì)南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼顏空間旗下的動能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準(zhǔn)上市（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132517），該產(chǎn)品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產(chǎn)品。適應(yīng)癥直接針對面中部的容量與平整度改善需求，與其他產(chǎn)品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132516，預(yù)期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國內(nèi)自然膠原產(chǎn)品首次被批準(zhǔn)用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
里程碑！凈妍生物超聲刀MFUpro獲批上市，引領(lǐng)超聲賽道合規(guī)化發(fā)展
近年來隨著抗衰知識及理念的普及，抗衰賽道走上高速發(fā)展快車道，再加上消費者逐漸從解決衰老問題過渡到預(yù)防衰老，抗衰不再是熟齡女性專屬，逐漸向著年輕群體靠攏，漸漸成為一項全民運動，抗衰賽道長期發(fā)展?jié)摿Σ粩噌尫拧?/p>
目前抗衰已經(jīng)在醫(yī)美行業(yè)占據(jù)了舉足輕重的地位，抗衰方式也多種多樣，但從皮膚衰老的根源來看，光電手段才能達(dá)到真正的抗衰。其中超聲刀因可以對肌膚深層筋膜層進(jìn)行提拉，以及實現(xiàn)淺層真皮層緊致，成為了全層抗衰的最佳選手。
但因為眾所周知的原因，目前國內(nèi)合規(guī)優(yōu)質(zhì)的超聲刀產(chǎn)品并不多見，深度洞察以上情況，凈妍生物從國外引入的新品MFUpro（美拉美超聲刀）于2024年1月25日獲得NMPA批準(zhǔn)，現(xiàn)已正式上市，MFUpro的上市不但從技術(shù)上推動了國內(nèi)超聲刀市場的發(fā)展，還引導(dǎo)了該賽道的合規(guī)化蛻變。
MFUpro——國內(nèi)首款醫(yī)美適應(yīng)癥超聲刀，
開辟合規(guī)發(fā)展新時代
一個優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，不但要符合時代要求和監(jiān)管要求，還要堅守社會責(zé)任，引導(dǎo)市場發(fā)展。
目前醫(yī)美超聲市場呈現(xiàn)明顯的供不應(yīng)求的情況，超聲技術(shù)及概念被市場廣泛接受，持續(xù)釋放紅利，但是市面上的合規(guī)產(chǎn)品卻很少，具體呈現(xiàn)以下兩大局勢：
一、超聲炮類產(chǎn)品占主流，但目前超聲炮獲批的適應(yīng)癥主要針對肩頸、腰腹、四肢等損傷性疼痛的輔助治療，嚴(yán)格來說，市場上大多數(shù)超聲器械類產(chǎn)品在超適應(yīng)癥使用，也引發(fā)了很多亂象。2023年11月23日醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心更是發(fā)布關(guān)于征求《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，試圖規(guī)范超聲器械的適用范圍。
二、除了超聲炮，國內(nèi)市場上也流行著品質(zhì)參差不齊的超聲刀產(chǎn)品，超聲刀相較于超聲炮作用部位更為精準(zhǔn)，因此對技術(shù)的要求更高，獲批周期更長，門檻也更高；再加之國內(nèi)相比于海外審批流程和時間都更長，因此目前市場中的超聲刀產(chǎn)品一般只獲得了FDA、CE或KFDA的認(rèn)證，并未獲得國內(nèi)NMPA認(rèn)證。
在此背景下，為更好的應(yīng)對市場需求，推動超聲產(chǎn)業(yè)的合規(guī)化發(fā)展，國家積極鼓勵超聲技術(shù)及產(chǎn)品的引入，同時不斷優(yōu)化審批政策。凈妍生物引入的MFUpro憑借強大的綜合實力成為第一個沖出來的超聲刀產(chǎn)品，助力醫(yī)美超聲刀賽道合規(guī)發(fā)展，填補了市場空白。
公開資料顯示，MFUpro的獲批適應(yīng)癥范圍為“利用超聲波能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，有助于面部皮膚的緊致提升、祛除皺紋”。
其實早在2018年MFUpro就已經(jīng)取得CE認(rèn)證，在全球幾十個國家上市，包括加拿大、墨西哥、智利、日本、俄羅斯、印度、馬來西亞、泰國、蒙古、澳大利亞、土耳其、英國、法國、瑞士、丹麥、以色列、阿聯(lián)酋、約旦等，目前暢銷歐美，累計銷售近萬臺。
?
MFUpro的合規(guī)性備受國內(nèi)外認(rèn)可，如今引入國內(nèi)，可以說是通過優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的內(nèi)流引領(lǐng)超聲刀行業(yè)的高效合規(guī)化成長。
以合規(guī)化為基石，
MFUpro憑借硬實力獲得長足發(fā)展
除了開創(chuàng)超聲刀合規(guī)化發(fā)展先河，MFUpro還實現(xiàn)了較多的技術(shù)突破，以致力長遠(yuǎn)發(fā)展。目前消費者消費意志愈發(fā)理性，不但會關(guān)注到產(chǎn)品的技術(shù)理念，也會對治療過程的舒適度、安全性，以及最終的效果抱有更強的期待。
立足以上幾點，凈妍生物旗下新品MFUpro均已取得了相應(yīng)的成就。
1、技術(shù)水平：MFUpro擁有多重創(chuàng)新技術(shù)，其中MFU+SD雙重創(chuàng)新技術(shù)為其最為關(guān)鍵的技術(shù)，均有創(chuàng)新點。微聚焦超聲（MFU)區(qū)別于傳統(tǒng)HIFU技術(shù)，更聚焦更精準(zhǔn)，可降低疼痛和浮腫，治療效果更佳；SD協(xié)同聚點技術(shù)同樣脫胎傳統(tǒng)超聲刀技術(shù)，進(jìn)行了技術(shù)升級，例如傳統(tǒng)的超聲刀技術(shù)難以觸及皮膚深層組織和細(xì)小部位，SD協(xié)同聚點技術(shù)解決了以上痛點，可實現(xiàn)面部的全面提拉。
此外MFUpro還在接觸感應(yīng)器、移動感應(yīng)器和操作界面等方面進(jìn)行了創(chuàng)新，其中接觸感應(yīng)器在沒有與皮膚接觸的時候，便會自動停止能量輸出；移動感應(yīng)器可以防止重復(fù)多次發(fā)射同一位置，避免灼傷；操作界面中，MFUpro在左右?部均設(shè)置了操作界?，可以細(xì)分區(qū)域獨?記錄治療發(fā)數(shù)，嚴(yán)謹(jǐn)對稱，避免左右?部治療偏差。
2、治療過程：MFUpro的治療可選擇在午休等短暫的空閑時間，治療后也無修復(fù)期；此外治療過程沒有痛感，符合現(xiàn)階段消費者期待。?
3、治療效果：MFUpro具有4刀4炮，其中治療頭包括4.5mm、3.0mm、2.0mm、1.5mm四個層次。通過操作系統(tǒng)智能切換深度，可以實現(xiàn)緊致提升、重塑肌膚、改善皺紋多重效果，達(dá)成全層抗衰的目標(biāo)，甚至1次MFUpro超聲刀的效果大于1次熱瑪吉加2次國產(chǎn)超聲炮的整體效果。
MFUpro對傳統(tǒng)技術(shù)進(jìn)行了升級，可以多層次、全面地滿足消費者的需求，引導(dǎo)了行業(yè)的向陽發(fā)展。
深度賦能醫(yī)美機構(gòu)，促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展
MFUpro來自有著“中東硅谷”之稱的以色列雙美科技品牌美拉美，美拉美有15年的創(chuàng)新研發(fā)經(jīng)驗，獲得了超79項注冊技術(shù)專利以及57項代注冊技術(shù)專利，旗下100000+臺儀器暢銷200多個國家和地區(qū)，產(chǎn)品類型包括冷凍溶脂、激光溶脂半導(dǎo)體脫毛儀、激光色素清除、射頻、電磁等。
而將MFUpro引進(jìn)的凈妍生物成立于2018年，自成立以來一直高度專注全球最新技術(shù)，積極開展技術(shù)交流合作，引進(jìn)新產(chǎn)品新技術(shù)。目前已擁有美國QUILL快翎線醫(yī)療美容業(yè)務(wù)中國區(qū)獨家代理權(quán)，并與以色列科爾曼實驗室合作開發(fā)了VERTICE旖緹絲賦能修護(hù)精華液、纖盈靈動精華液、旖緹絲醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉皮膚修護(hù)液等產(chǎn)品。
在凈妍生物和美拉美的努力下，MFUpro具備技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)優(yōu)良、品性合規(guī)等優(yōu)質(zhì)基因，可以深度賦能醫(yī)美機構(gòu)，助力醫(yī)美行業(yè)上下游企業(yè)攜手并進(jìn)。
一個優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品不但要有對內(nèi)的持續(xù)精進(jìn)，也要有對外的價值體現(xiàn)。其中對內(nèi)的精進(jìn)體現(xiàn)在產(chǎn)品理念與技術(shù)上，外在價值則體現(xiàn)在對市場和行業(yè)的影響上。
MFUpro超聲刀針對消費者需求，不斷推動技術(shù)創(chuàng)新和突破，給予消費者更強的求美安全感；同時，MFUpro超聲刀的獲批開辟了國內(nèi)超聲刀合規(guī)化發(fā)展的先河，并深度賦能醫(yī)美機構(gòu)，致力于行業(yè)共同發(fā)展。相信未來在凈妍生物的努力和引領(lǐng)下，不僅國內(nèi)超聲刀市場的合規(guī)化將得到極大發(fā)展，整個醫(yī)美生態(tài)也會更加良性和繁榮。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
版權(quán)聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來源以及作者名稱。公眾號轉(zhuǎn)載請聯(lián)系開白小助手（微信號：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
相關(guān)推薦
參與評論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號-1
