快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對外宣布，從由EQT牽頭的財(cái)團(tuán)手中收購純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購高德美集團(tuán)10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計(jì)將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊證號：國械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊編號：國械注準(zhǔn)20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國內(nèi)第8款“水光”產(chǎn)品，國內(nèi)獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤百顏·玻玻、潤致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟(jì)南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼?lì)伩臻g旗下的動能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準(zhǔn)上市（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132517），該產(chǎn)品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產(chǎn)品。適應(yīng)癥直接針對面中部的容量與平整度改善需求，與其他產(chǎn)品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132516，預(yù)期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國內(nèi)自然膠原產(chǎn)品首次被批準(zhǔn)用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
“水光針”新規(guī)落地之后，目前所有“水光針”產(chǎn)品均不合規(guī)？
導(dǎo)讀：長期以來，國內(nèi)市場的水光產(chǎn)品雖然種類和數(shù)量都很多，但是如果很嚴(yán)格地看，合格的很少，多是妝字號或一二類醫(yī)療器械。不過就在最近，藥監(jiān)局的一則通知，有望使“水光針”產(chǎn)品拿到Ⅲ類醫(yī)療器械的身份。
作者：周七
01 醫(yī)械分類目錄調(diào)整，水光針“轉(zhuǎn)正”
水光針作為輕醫(yī)美的入門級產(chǎn)品，憑借操作簡單、見效快的優(yōu)點(diǎn)成為了眾多愛美人士青睞的醫(yī)美項(xiàng)目。不同于需要?jiǎng)拥蹲拥恼瓮饪疲忉樌谜婵肇?fù)壓技術(shù)將玻尿酸為主的營養(yǎng)成分注入皮膚真皮層內(nèi)，就能夠起到補(bǔ)水保濕抗衰的效果。
有需求就會有市場，求美者對水光針的喜愛也催生出了形勢一片繁榮的水光針市場，僅在小紅書平臺上就有出現(xiàn)500余件相關(guān)產(chǎn)品，關(guān)于水光針的評測、種草等筆記更是超過10萬篇。消費(fèi)群體如此龐大的水光針為什么剛剛傳出“轉(zhuǎn)正”的消息呢？這一切都要從國家藥監(jiān)局前幾日向社會公布的一則通知開始說起。
11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知。在這個(gè)征求意見的通知中，國家藥監(jiān)局對部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別進(jìn)行了調(diào)整，其中就包括注射用透明質(zhì)酸鈉溶液即水光針。該通知顯示：注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料（一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分）組成，產(chǎn)品用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，擬按照III類器械監(jiān)管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級產(chǎn)品類別為02整形用注射填充物。
這意味著如果調(diào)整意見通過，龐大的水光針市場將按照最嚴(yán)格的第Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，而與之形成鮮明對比的是目前市場上大部分水光針都未取得第Ⅲ類醫(yī)療器械的資質(zhì)證明。作為破皮類注射項(xiàng)目，水光類產(chǎn)品本應(yīng)該先通過國家藥品監(jiān)督管理局的Ⅲ類醫(yī)療器械認(rèn)證，才可以生產(chǎn)銷售。然而，現(xiàn)在的水光針市場并沒有嚴(yán)格執(zhí)行這個(gè)規(guī)定，一直存在著不同資質(zhì)證明混用、適應(yīng)癥錯(cuò)用等亂象。比如，按照Ⅲ類器械注冊但適用證不相關(guān)；Ⅱ類或Ⅰ類醫(yī)療器械，但被部分機(jī)構(gòu)當(dāng)作Ⅲ類醫(yī)療器械使用；化妝品備案，但被部分機(jī)構(gòu)當(dāng)作針劑注射。
之所以會在水光針管理方面出現(xiàn)一些混亂，原因還要追溯到藥監(jiān)局已經(jīng)過時(shí)的監(jiān)管規(guī)定上。從今年10月份CMDE(國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心)針對“透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品”的相關(guān)答疑，我們可以了解到，根據(jù)藥監(jiān)局2017年的文件，整形時(shí)使用的注射用修飾透明質(zhì)酸鈉，當(dāng)其預(yù)期用途為增加組織容積，應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。而對于不是以增加組織容積為預(yù)期用途的注射整形美容產(chǎn)品，需按照其具體成分和主要作用機(jī)理判定是否屬于醫(yī)療器械。簡單的說，在之前的規(guī)定中，如果只是將保濕、補(bǔ)水作為預(yù)期用途的注射整形美容產(chǎn)品的話，則有可能不被認(rèn)定為醫(yī)療器械，這也就為水光針的醫(yī)械監(jiān)管豁開了一條口子。
而相比于以增加組織容積的用途，水光針更多地在醫(yī)美行業(yè)內(nèi)被用來補(bǔ)水、保濕，因此水光針產(chǎn)品才會存在監(jiān)管的灰色地帶，同時(shí)也因?yàn)橐?guī)則的漏洞產(chǎn)生了一個(gè)龐大但資質(zhì)參差不齊的水光針市場。幸運(yùn)的是，作為國家層面整治醫(yī)美行業(yè)的一部分，水光針產(chǎn)品的灰色地帶也正在被解決。
在本次醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整中，注射用透明質(zhì)酸鈉溶液與時(shí)俱進(jìn)地加入了“用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)”的新描述，針對水光針的監(jiān)管補(bǔ)上了漏洞。也就是說水光針產(chǎn)品擁有了更嚴(yán)格的資質(zhì)要求，對于消費(fèi)者而言也有了更安全的醫(yī)美體驗(yàn)。
02 合規(guī)水光針還剩多少，3款還是0款？
如果本次分類目錄調(diào)整成真，那么目前的水光產(chǎn)品有多少是完全合規(guī)、擁有Ⅲ類醫(yī)療器械資質(zhì)的呢？根據(jù)一些媒體的說法，截至2021年7月，僅華熙生物、愛美客和Q-Med擁有Ⅲ類正規(guī)透明質(zhì)酸類批證。正規(guī)產(chǎn)品包括華熙生物的“潤致娃娃針”和“潤致熨紋針”、愛美客的“嗨體”系列和“態(tài)活”以及瑞典Q-Med的瑞藍(lán)唯堤。其他水光類的合規(guī)產(chǎn)品還包括雙美的膠原蛋白類水光針“膚柔美”。
但是在查詢這些媒體引用的相關(guān)原始資料后，真實(shí)情況還要更復(fù)雜一些。以華熙生物為例，旗下潤百顏水光屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，在新規(guī)生效之后自然不能合規(guī)地用于注射；其旗下的潤致娃娃針雖然被認(rèn)證為Ⅲ類醫(yī)療器械，但是其適用癥則是“面部真皮組織淺層到中層注射以糾正額部皺紋”，在新規(guī)生效之后依然只能用于糾正額部皺紋，而不能用于保濕、補(bǔ)水的水光針用途。其他兩款Ⅲ類醫(yī)療器械屬于同樣的情況，適用部位分別在手部和頸部，均不能當(dāng)作水光針使用。
即便產(chǎn)品獲得資質(zhì)但如果適用癥混用，則依然屬于違規(guī)情況。有相關(guān)業(yè)內(nèi)專家指出，“目前看到的所有水光產(chǎn)品如果很嚴(yán)格地看，沒有一款是合格的，都是妝字號或特妝，或者一類械、二類械，有三類械但是適應(yīng)癥都是不合適的，適應(yīng)癥都是眼科、腹盆腔、骨關(guān)節(jié)腔，全都是不合規(guī)的。”
也就是說，在新標(biāo)準(zhǔn)落地之后，現(xiàn)有產(chǎn)品在嚴(yán)格意義上均不符合新標(biāo)，我國目前沒有按醫(yī)療器械批準(zhǔn)的“水光針”植入劑。規(guī)模近百億的水光產(chǎn)品市場即將由于藥監(jiān)局新規(guī)定出現(xiàn)真空期，完全“合規(guī)”的水光針不僅會成為醫(yī)美的又一個(gè)增長點(diǎn)，或許還會迎來一次巨大的洗牌，而在這次巨變中能拔得頭籌的水光針品牌就是醫(yī)美行業(yè)新的黑馬所在。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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