快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學領域的領導者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準，注冊證號：國械注進20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質酸鈉復合溶液”獲NMPA批準上市，注冊編號：國械注準20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國內第8款“水光”產品，國內獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤百顏·玻玻、潤致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼顏空間旗下的動能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準上市（注冊證編號：國械注準20253132517），該產品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產品。適應癥直接針對面中部的容量與平整度改善需求，與其他產品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊證編號：國械注準20253132516，預期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國內自然膠原產品首次被批準用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
時光凝萃 緊致塑妍丨全球原研注射用聚左旋乳酸填充劑塑妍萃?在中國全面上市
2025年4月15日（中國，上海） 今日，致力于成為全球領先的專業(yè)皮膚學公司的瑞士高德美宣布，旗下注射用聚左旋乳酸填充劑品牌塑妍萃?（Sculptra?）在中國正式全面上市。該產品獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。塑妍萃?采用創(chuàng)新的PLLA-SCA?生產工藝，是全球首個獲得美國FDA批準的聚左旋乳酸填充劑，-且獲得歐盟CE批準，其生產管理體系符合ISO標準要求。目前，塑妍萃?已擁有超過25年安全使用經驗與臨床證據(jù)，并在全球60個國家/地區(qū)獲得批準，惠及數(shù)百萬求美者。
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塑妍萃?獨有的PLLA-SCA?微粒能夠快速作用于皮膚的三層結構，2,4,-漸進式刺激人體自身生成膠原蛋白和彈性蛋白，從而實現(xiàn)緊致提升、容量恢復與膚質改善三重效果，且效果可持續(xù)超過兩年。3,-,,目前，塑妍萃?是中國市場上唯一獲批用于中面部適應癥的聚左旋乳酸填充劑。
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高德美中國總經理雷紅雨女士表示：“塑妍萃?是全球首款聚左旋乳酸（PLLA）填充劑，1-5其核心成分PLLA-SCA?，通過作用于皮膚的三層結構，從內部恢復和煥活肌膚。4,10-12我們很高興將塑妍萃?引入中國市場，為追求通過激活自身修復機制煥活肌膚的求美者提供卓越選擇。同時，豐富了高德美在華的注射美學產品組合，結合我們的個性美學整體定治方案（HIT?），助力行業(yè)專業(yè)人士全面滿足求美者對實現(xiàn)自然抗衰和個性美的需求?！?/p>
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【塑妍萃?上市會現(xiàn)場】
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近年來，再生醫(yī)美行業(yè)快速發(fā)展。聚合物分子工程全國重點實驗室主任、復旦大學丁建東教授指出：“聚合物材料由于其特性與皮膚組織的匹配性，在醫(yī)美等行業(yè)有廣泛的應用。其中，聚左旋乳酸有助于刺激皮膚活力再生，因此備受關注?！睓C構預測：包括聚左旋乳酸（PLLA）在內的全球生物刺激劑市場將在2032年達到24億美元，且2025至2032年的復合增長率預計為8.5%。對中國市場的預測則更為樂觀，預計到2027年，中國再生醫(yī)美市場規(guī)模將達到115.2億元人民幣，2025至2027年間的復合增長率預計為31.2%。
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隨著中國醫(yī)美市場的快速發(fā)展，求美者的審美觀念日益成熟。30至55歲女性群體對外貌和氣質有理性認知，近一半人認為“面容精致”是良好生活狀態(tài)的體現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，超過90%的30歲以上都市女性熱衷于顏值管理，其中約四分之一關注醫(yī)美微整形，主要聚焦于抗衰老和膚質。
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作為全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充劑，1-5塑妍萃?已行銷60多個國家和地區(qū)。8其獨有的PLLA-SCA?工藝制造的微粒，已幫助全球數(shù)百萬求美者9恢復皮膚彈性、提升光澤度，并改善整體膚質，重新煥發(fā)青春光彩，滿足高端抗衰需求。13,塑妍萃?擁有同類產品中最多的臨床研究文獻和最長的安全使用記錄，1-5,9,,是典型的高臨床價值醫(yī)美創(chuàng)新產品。塑妍萃?所開創(chuàng)的生物刺激概念至今仍在啟發(fā)著新的行業(yè)參與者。
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【塑妍萃?主視覺圖】
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塑妍萃?的PLLA-SCA?生產工藝已通過ISO 13485（“醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求”）標準的權威認證，6確保了高標準的生產流程和產品質量。對再生生物材料而言，工藝即產品，不同的生產工藝誕生不同性狀和效能的高分子活性材料。這類材料在生產時，必須精細把控多種因素，對生產工藝和質量控制要求極高。從種植非轉基因糖到無菌灌裝和冷凍干燥，塑妍萃?的PLLA-SCA?全程無菌生產，確保每一步都符合高標準。其微粉化和細致篩分工藝，造就了具有獨特結晶度，粒徑分布更窄的類似片狀的微粒，賦予了塑妍萃?獨特的產品品質。
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同濟大學附屬同濟醫(yī)院整形美容外科主任、中國整形美容協(xié)會醫(yī)學人文分會會長崔海燕教授表示：“我很高興塑妍萃?全面進入中國市場，她以卓越的安全性和效果為求美者提供獨特的選擇。塑妍萃?不僅能恢復年輕外觀、改善膚質，還能保持自然豐盈的效果，我期待將其帶給中國求美者。
研究顯示，盡管再生醫(yī)美材料的效果是漸進式的，但塑妍萃?獨有的PLLA-SCA?在注射后5天即開始觸發(fā)生物刺激，效果可持續(xù)超過25個月。3,13-15此外，塑妍萃?PLLA-SCA?的相關臨床數(shù)據(jù)顯示，治療3個月后，I型膠原蛋白增加66.5%，19彈性蛋白質量提高34%；4?9個月后，皮膚厚度增加26.1%。4治療結束后兩年，約有九成受試者表示皮膚仍緊致、有光澤且感覺更自信。
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【塑妍萃?上市啟動儀式】
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中國整形美容協(xié)會面部年輕化分會會長、愛思特醫(yī)療美容集團總院長李勤教授指出：“中國求美者的自我認同和個性審美日漸成熟，美學需求日趨增長。再生醫(yī)美行業(yè)需要提供與之匹配的高水平服務，而科學準確的醫(yī)美診療方案能確保產品效果的高質量實現(xiàn)?！蓖ㄟ^高德美全球美學注射醫(yī)師網絡（GAIN）平臺，為廣大醫(yī)美醫(yī)師提供塑妍萃?系列面部美學解決方案和標準產品培訓，包括術前采用個性化面部美學診療評估體系（AART?）進行面部美學評估、標準復溶、分層注射及術后按摩的全過程。幫助醫(yī)美醫(yī)生掌握產品操作技術、豐富經驗，推動醫(yī)美行業(yè)的全鏈條健康發(fā)展，確保高質量服務，滿足求美者的需求。
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同時，為確保獲得高質量的求美體驗，高德美呼吁求美者遵循中國整形美容協(xié)會的“三正規(guī)”倡議，選擇具備執(zhí)業(yè)許可的正規(guī)醫(yī)療機構、經過規(guī)范培訓的正規(guī)醫(yī)生和來自合規(guī)渠道的正規(guī)產品。
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高德美中國總經理雷紅雨強調：“我們期待與行業(yè)伙伴攜手，幫助更多求美者實現(xiàn)自由、無齡感的美麗。高德美將繼續(xù)秉承‘每一個進步，為每一寸肌膚’的使命，引入全球領先的產品和美學解決方案，滿足醫(yī)美專業(yè)人士和求美者更高的期待?！?/p>
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塑妍萃?是全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充劑，現(xiàn)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于真皮深層、皮下層注射，以矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。24,-塑妍萃?獨特的聚左旋乳酸（PLLA-SCA?）對皮膚的三個層次（表皮，真皮和皮下組織）均有效果，通過漸進式地刺激人體自身膠原蛋白和彈性蛋白生成，改善皮膚的緊致度和光澤度，逐步恢復面部容積，令肌膚重新煥發(fā)青春光彩。13,-塑妍萃?的效果持久，5天開始觸發(fā)生物刺激，3,14,效果可持續(xù)長達兩年以上。迄今為止，塑妍萃已安全使用超過25年，并已獲得美國FDA、歐洲CE等多家權威機構批準，在全球60個國家/地區(qū)獲批上市。6,8,,
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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