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近日，艾棣維欣生物研發(fā)的用于治療痤瘡的可溶性微針貼片藥物成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，這一里程碑事件不僅標(biāo)志著中國企業(yè)在可溶性微針這一前沿技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，更成為國產(chǎn)創(chuàng)新技術(shù)精準(zhǔn)對接全球市場需求的生動注腳。
12月15日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬出資共計(jì)14.1248億元控股投資綠谷醫(yī)藥，以進(jìn)一步豐富復(fù)星醫(yī)藥中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線矩陣、完善市場布局，打造診療一體、多技術(shù)路徑協(xié)同的解決方案。
綠谷醫(yī)藥成立于2018年10月，主要從事神經(jīng)退行性疾病治療藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2019年11月，綠谷醫(yī)藥的甘露特鈉膠囊獲國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為「用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能」；2021年，該藥品獲納入國家醫(yī)保目錄。
12月12日晚，上海昊海生物科技股份有限公司（簡稱“昊海生科”）發(fā)布公告宣布，擬以自有資金3835.15萬元受讓苗九昌、苗春云合計(jì)持有的江西瑞濟(jì)生物工程技術(shù)股份有限公司（簡稱“瑞濟(jì)生物”）8466112股股份，占瑞濟(jì)生物總股本的19.8%。
瑞濟(jì)生物成立于2002年，主營業(yè)務(wù)是生產(chǎn)、銷售生物羊膜。主要產(chǎn)品和服務(wù)為凹凸羊膜產(chǎn)品、生物骨科羊膜產(chǎn)品、濕態(tài)生物羊膜產(chǎn)品，屬國家三類醫(yī)療器械，主要用于骨科和眼科領(lǐng)域，包括肌腱損傷后的修復(fù)、眼表燒傷創(chuàng)傷及損害創(chuàng)面的修復(fù)、淚道阻塞探通后的植入和支撐等。
12月11日，開發(fā)超長效減肥新藥的生物技術(shù)公司Prolynx宣布完成7000萬美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領(lǐng)投，未提及財(cái)務(wù)顧問。融資將用于推進(jìn)其長效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實(shí)現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗(yàn)證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關(guān)鍵進(jìn)展，其臨床III期試驗(yàn)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
醫(yī)美行業(yè)觀察
破圈嚴(yán)肅醫(yī)療！君合盟生物重組A型肉毒毒素新適應(yīng)癥獲批臨床
君合盟生物制藥（杭州）有限公司（以下簡稱“君合盟生物”）今日宣布，由其自主研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，即將啟動嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域的臨床開發(fā)，用于成人腦卒中后的上肢痙攣。
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從全球市場來看，A型肉毒毒素產(chǎn)品在消費(fèi)醫(yī)療以及嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域均表現(xiàn)出巨大的市場潛力與商業(yè)價值，除了眉間紋除皺外，A型肉毒毒素在海外更加廣泛地被應(yīng)用于眼科、神經(jīng)、康復(fù)、泌尿等臨床治療領(lǐng)域。目前，國內(nèi)上市的肉毒毒素產(chǎn)品在嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用獲批的適應(yīng)癥相對較少，市場推廣應(yīng)用仍待普及，是一片尚未充分開發(fā)的藍(lán)海市場。
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君合盟生物憑借其行業(yè)領(lǐng)先的合成生物學(xué)平臺和重組蛋白高效表達(dá)技術(shù)，有效解決了傳統(tǒng)肉毒毒素細(xì)胞株的生物安全問題，同時產(chǎn)品具備純度高、免疫原性低、安全性好、生產(chǎn)成本低等多重優(yōu)勢。公司的重組A型肉毒毒素作為行業(yè)發(fā)展大趨勢下的“新一代肉毒素”，此前已獲批用于成人中重度眉間紋適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，目前II期臨床研究已接近尾聲，即將進(jìn)入到III期臨床。此次成人腦卒中后的上肢痙攣適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的獲批，標(biāo)志著公司為開發(fā)更多嚴(yán)肅醫(yī)療的應(yīng)用邁出了新的步伐。
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君合盟生物制藥董事長兼CEO 徐葵表示：“全球肉毒毒素市場規(guī)模巨大且增速明顯，在消費(fèi)醫(yī)療及嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域都擁有極大的市場需求、成長空間與發(fā)展?jié)摿ΑｋS著生物制造技術(shù)的不斷發(fā)展，肉毒毒素產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與適用領(lǐng)域必將持續(xù)迭代。我們將繼續(xù)積極推進(jìn)重組A型肉毒毒素在消費(fèi)醫(yī)療及嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用布局，緊抓藍(lán)海市場機(jī)遇，同時推動肉毒毒素市場發(fā)展，早日造福廣大患者?！?/p>
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關(guān)于君合盟生物制藥：
君合盟是一家合成生物學(xué)的高科技企業(yè)，研制的產(chǎn)品應(yīng)用在內(nèi)分泌、神經(jīng)治療、皮膚抗衰和新一代生物醫(yī)用材料領(lǐng)域。君合盟的產(chǎn)品管線圍繞消費(fèi)醫(yī)療和嚴(yán)肅醫(yī)療全面布局，研發(fā)方向以市場需求為主導(dǎo)，以提高患者生活質(zhì)量為目的，主要在研產(chǎn)品有重組 I 型人膠原蛋白、重組 III 型人膠原蛋白、重組 A 型肉毒毒素、重組人生長激素注射液和重組長效生長激素。憑借多年的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，君合盟擁有覆蓋產(chǎn)品開發(fā)全流程的核心技術(shù)及平臺，形成了一套完整的技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)體系。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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