快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護(hù)膚有限公司登記經(jīng)營(yíng)范圍為生活美容服務(wù)，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設(shè)備開展脫毛服務(wù)，并通過(guò)平臺(tái)獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結(jié)合《臨床技術(shù)操作規(guī)范（美容醫(yī)學(xué)分冊(cè)）》及相關(guān)專家共識(shí)，認(rèn)定OPT脫毛屬于強(qiáng)脈沖光治療，依法應(yīng)納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺(tái)，并處以罰款5萬(wàn)元的行政處罰，罰沒款合計(jì)57467.04元。
近日，前女團(tuán)AOA成員權(quán)珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項(xiàng)目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達(dá)10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術(shù)后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權(quán)珉娥公開控訴涉事機(jī)構(gòu)術(shù)前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對(duì)事故原因解釋矛盾，稱或?yàn)橹委燁^質(zhì)量問(wèn)題，卻又表示故障設(shè)備無(wú)法運(yùn)作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權(quán)。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國(guó)家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會(huì)，提示公眾輕醫(yī)美有關(guān)亂象。
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央視新聞表示，近年來(lái)，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機(jī)炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風(fēng)險(xiǎn)，甚至在不具備資質(zhì)的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動(dòng)，學(xué)員間互相注射美容針等操作導(dǎo)致的致傷致殘事件時(shí)有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質(zhì)的人員開展醫(yī)美活動(dòng)會(huì)給公眾帶來(lái)極大健康風(fēng)險(xiǎn)。
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因此，國(guó)家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過(guò)注射、光電項(xiàng)目、生物技術(shù)等開展的非手術(shù)類醫(yī)療美容項(xiàng)目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展、由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作。
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第二，生活類美容機(jī)構(gòu)、美發(fā)店、美甲店等嚴(yán)禁開展“輕醫(yī)美”項(xiàng)目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過(guò)模糊資質(zhì)、簡(jiǎn)化技術(shù)等手段蒙蔽消費(fèi)者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓(xùn)、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓(xùn)證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號(hào)）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國(guó)家稅務(wù)總局蕪湖市稅務(wù)局第一稽查局罰款1.537476萬(wàn)元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊(cè)地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號(hào)，法定代表人為章如義，注冊(cè)資本100萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍包括許可項(xiàng)目醫(yī)療美容服務(wù)、生活美容服務(wù)等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動(dòng)醫(yī)美行業(yè)專項(xiàng)聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場(chǎng)核查”方式，對(duì)轄區(qū)醫(yī)美機(jī)構(gòu)開展集中檢查，嚴(yán)厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過(guò)查閱臺(tái)賬、核查藥械、詢問(wèn)當(dāng)事人等手段，重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營(yíng)宣傳行為，依法打擊無(wú)證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過(guò)期藥械、虛假宣傳等問(wèn)題。本次行動(dòng)共檢查醫(yī)美機(jī)構(gòu)4戶，并同步開展相關(guān)法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
射頻美容儀新規(guī)延期2年，“覓光們”為何仍需另謀出路？
7月4日，射頻美容儀品牌覓光員工在社交平臺(tái)上表示，公司因經(jīng)營(yíng)狀況不佳正在進(jìn)行大規(guī)模裁員。
此外業(yè)內(nèi)也有傳言，覓光業(yè)務(wù)出現(xiàn)停滯甚至面臨破產(chǎn)，覓光聯(lián)合創(chuàng)始人CFO金昶已離職。
對(duì)此，覓光表示，公司沒有破產(chǎn)，但確有員工被優(yōu)化。
此事件一出，持續(xù)發(fā)酵，成為熱論焦點(diǎn)，且大家在對(duì)覓光發(fā)展?fàn)顟B(tài)討論的同時(shí)，也開始審視射頻美容儀產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
覓光業(yè)務(wù)中，射頻美容儀的營(yíng)收貢獻(xiàn)值達(dá)40%，可以說(shuō)射頻美容儀是覓光的拳頭產(chǎn)品，因此覓光長(zhǎng)期發(fā)展與射頻美容儀業(yè)務(wù)的健康發(fā)展密切相關(guān)。
但覓光良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)卻被一則公告打破，2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品被納入第三類醫(yī)療器械管理。這就意味著射頻美容儀必須取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證才能夠生產(chǎn)、出口與銷售。
對(duì)于尚未獲證的覓光來(lái)說(shuō)，發(fā)展也迎來(lái)了分水嶺。
其實(shí)與其說(shuō)是質(zhì)疑覓光，不如說(shuō)是質(zhì)疑射頻美容儀的發(fā)展，覓光是射頻美容儀的頭部品牌，蟬媽媽數(shù)據(jù)顯示，2022年覓光在抖音平臺(tái)銷售額為9.16億元，市場(chǎng)份額接近10%，頭部品牌的發(fā)展往往可以影射行業(yè)整體的發(fā)展活力。
那么，“覓光們”的發(fā)展又如何？
這就不得不提到剛剛進(jìn)一步明確的射頻美容儀新規(guī)。7月8日，為了緩解射頻美容儀企業(yè)的壓力，國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品相關(guān)要求稱，目前相關(guān)產(chǎn)品已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，原注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，原注冊(cè)證在2026年4月1日前到期的，注冊(cè)人可向原審批部門提出原注冊(cè)證延期申請(qǐng)，延長(zhǎng)期限最長(zhǎng)不得超過(guò)2026年3月31日。
也就是說(shuō)射頻美容儀新規(guī)的上崗時(shí)間延期了2年，但是這種“有期限”的利好只能讓人松口氣，但是卻不能放下心，放在射頻美容儀品牌頭頂上的達(dá)摩克利斯之劍仍然存在。
這無(wú)疑也在射頻美容儀品牌面前擺了一個(gè)選擇題：究竟是繼續(xù)深耕射頻美容儀，還是另尋他路？
之所以會(huì)出現(xiàn)這兩種選項(xiàng)，主要因?yàn)槿愥t(yī)療器械注冊(cè)證的獲取并不容易。三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別、管控最嚴(yán)格的醫(yī)療器械，因此準(zhǔn)入門檻很高，公開資料顯示，想要拿到該證書，需要經(jīng)過(guò)試驗(yàn)備案、試驗(yàn)完成、注冊(cè)申請(qǐng)、受理、評(píng)審、批準(zhǔn)、制證等程序，其中監(jiān)管受理材料包括技術(shù)文件、產(chǎn)品實(shí)物樣品以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。此外審批周期近2-3年，投入資金超百萬(wàn)。
覓光就曾公開對(duì)外表示，其是國(guó)內(nèi)第一批布局家用射頻美容儀三類醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)，目前完成了產(chǎn)品的臨床和檢驗(yàn)，已正式提交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)其備案信息。
雖然覓光從2023年提交注冊(cè)資料，但是至今未成功拿證，并且已經(jīng)花費(fèi)了1000多萬(wàn)元。
從覓光的謀篇布局來(lái)看射頻美容儀市場(chǎng)，可以發(fā)現(xiàn)，對(duì)于頭部射頻美容儀品牌，可以拼一拼，繼續(xù)深耕射頻美容儀賽道?？萍疾空?wù)服務(wù)平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，除了覓光外，花至、雅萌、OGP時(shí)光機(jī)、慕蘇等都進(jìn)行了射頻美容儀試驗(yàn)備案并啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，以上品牌2年內(nèi)有望拿證。
而對(duì)于沒有雄厚資金基礎(chǔ)，亦或是現(xiàn)今仍然沒有將試驗(yàn)提上日程的品牌來(lái)說(shuō)，雖然有2年的過(guò)渡期，也可能仍然無(wú)法在此階段順利拿證，另謀出路更為妥帖。
這些品牌或許有以下兩種出路。
其一，產(chǎn)品出海，海外同樣有明顯和清晰的機(jī)會(huì)，但是海外市場(chǎng)的運(yùn)營(yíng)邏輯與國(guó)內(nèi)不同，因此若是選擇此道路還得慎重；
其二，開發(fā)新的非射頻產(chǎn)品，比如轉(zhuǎn)向LED和微電流類。
家用美容儀主要分為L(zhǎng)ED美容儀、導(dǎo)入導(dǎo)出類美容儀、微電流類美容儀、激光類美容儀、射頻類美容儀等5大品類。
此前在三類醫(yī)療器械注冊(cè)證新規(guī)啟動(dòng)的時(shí)候，很多品牌選擇發(fā)展LED美容儀類的大排燈美容儀，目前市面上就流行著極萌的LED大排燈美容儀，雅萌的微電流美容儀和美眼儀，花至的LED大排燈嫩膚面罩，覓光的大排燈Max等。
適合自己的才是最好的，在如今的局勢(shì)催化下，未來(lái)射頻美容儀市場(chǎng)格局將發(fā)生怎樣的變化，還需持續(xù)關(guān)注！
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