快訊
11月28日，據(jù)藥品批準證明文件送達信息顯示，廣州匯元醫(yī)藥科技有限公司與上藥東英（江蘇）藥業(yè)有限公司各有兩款米諾地爾搽劑獲批上市。 其中，廣州匯元醫(yī)藥產(chǎn)品批準文號為國藥準字H20256030、H20256031；上藥東英產(chǎn)品批準文號為 國藥準字H20256053、H20256054。
近日，創(chuàng)健醫(yī)療與資生堂中國合作推出的醫(yī)美品牌“RQ PYOLOGY律曜”正式上市，引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。RQ PYOLOGY律曜首批推出14款單品，涵蓋4款以“三重重組膠原蛋白”為核心成分的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及10款化妝品類產(chǎn)品，布局兼具醫(yī)美與日常護膚需求。
近日，愛美客完成董事會換屆。其中，選舉簡軍為公司第四屆董事會董事長及法定代表人，同時聘任石毅峰為公司總經(jīng)理，勾麗娜、尹永磊為副總經(jīng)理，李冬梅為副總經(jīng)理兼董事會秘書。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周 | 巨子生物首個美白專利問世； 又一批醫(yī)美產(chǎn)品明確監(jiān)管類別；蘇寧環(huán)球醫(yī)美新門店即將試營業(yè)
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧
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廠牌動向
01?CMDE公開瑞士海雅美“注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”審評報告
最新消息，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療醫(yī)械器技術(shù)審評中心（CMDE）發(fā)布瑞士海雅美旗下的“注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”產(chǎn)品的審評報告。
此前4月30日，瑞士海雅美旗下的“注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”（商品名：KELA·HEPBURN 克拉·赫本）水光產(chǎn)品獲得了NMPA上市，注冊證編號：國械注準20253130898，該產(chǎn)品用于面部真皮淺層注射以改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
5月12日，美國藥企禮來發(fā)布最新研究結(jié)果稱，替爾泊肽減重和降低腰圍的效果優(yōu)于司美格魯肽。
禮來公布SURMOUNT-5研究的詳細結(jié)果顯示，在該研究的主要終點中，替爾泊肽與司美格魯肽相比實現(xiàn)了1.47倍的相對體重減輕。在第72周時，替爾泊肽實現(xiàn)平均減重比例達20.2%，而司美格魯肽為13.7%；替爾泊肽組平均減重22.8kg，司美格魯肽組平均減重15.0kg。
在該研究的關(guān)鍵次要終點中，替爾泊肽在所有減重目標中均優(yōu)于司美格魯肽。此外，替爾泊肽組平均腰圍減少達18.4cm，而司美格魯肽組為13.0cm。司美格魯肽由丹麥制藥公司諾和諾德生產(chǎn)。
5月12日，中美發(fā)布《中美日內(nèi)瓦經(jīng)貿(mào)會談聯(lián)合聲明》稱，雙方將在4月2日（關(guān)稅戰(zhàn)之前）的關(guān)稅基礎(chǔ)上互相再加征10%的關(guān)稅，24%的關(guān)稅90天內(nèi)暫停，90天后到底加征多少還要再談。
在輕醫(yī)美賽道上，“完媄女王”憑借硬核實力脫穎而出，成為眾多求美者的優(yōu)選。其背后是中外專家團隊 20 載的深耕不輟，以及革新性的 Bi-XLink 交聯(lián)技術(shù)，全方位塑造了行業(yè)新標桿。
核心的 Bi-XLink 交聯(lián)技術(shù)是“完媄女王” 的制勝法寶。它能將透明質(zhì)酸分子緊密聯(lián)結(jié)成三維網(wǎng)絡(luò)，使產(chǎn)品質(zhì)地順滑，粘彈性與支撐力更好，效果自然持久。同時，這項技術(shù)還實現(xiàn)了 BDDE 交聯(lián)劑超低殘留，大幅降低過敏風(fēng)險，安全系數(shù)顯著提升。配合長鏈大分子透明質(zhì)酸原料以及 22mg 玻尿酸含量的精準配比，“完媄女王” 為用戶帶來更持久、更出色的求美體驗。
“完媄女王” 產(chǎn)品布局全面，填充和水光系列雙管齊下。填充產(chǎn)品細分出適用于立體塑形的“完媄女王?金”和主打豐盈飽滿的“完媄女王?紫”，精準匹配不同部位需求；水光產(chǎn)品則以長效賦活水光為王牌，利用長鏈透明質(zhì)酸鈉深度鎖水，一次注射即可開啟長達 150 天的水潤美肌模式，全方位滿足求美者對美的追求。
近日致尚科技(301486.SZ)公告，公司全資子公司香港春生擬與香港大醫(yī)共同投資愛檸美。其中，香港春生與香港大醫(yī)擬分別以人民幣700.00萬元的價格(按1美元兌換人民幣7.2元匯率折算為972,222美元)認購愛檸美新增注冊資本447,985美元(即認購愛檸美新發(fā)行股份447,985股，占愛檸美增發(fā)后總股本的10.0000%)，認購價款中的447,985美元用于實繳新認購注冊資本出資，認購價款超過認購新增注冊資本的部分計入愛檸美的資本公積。
公司全資子公司本次擬投資的標的公司主要從事電子產(chǎn)品、醫(yī)療器械、計算機軟硬件及輔助設(shè)備零售、儀器儀表銷售及健康咨詢服務(wù)(不含診療服務(wù))等。公司全資子公司與關(guān)聯(lián)方共同投資愛檸美，通過充分整合各方技術(shù)、行業(yè)經(jīng)驗等優(yōu)勢，為公司產(chǎn)業(yè)鏈的擴張?zhí)峁┲С趾蛶椭?，有利于進一步提升公司的創(chuàng)新能力，整合科技創(chuàng)新資源，鞏固公司的行業(yè)地位和影響力，強化公司的競爭優(yōu)勢、可持續(xù)發(fā)展能力和核心競爭力。
5月12日，蘇寧環(huán)球在互動平臺回答投資者提問時表示，公司醫(yī)美新門店正在建設(shè)之中，預(yù)計今年年中左右試營業(yè)。截止到目前，蘇寧環(huán)球通過收購+自建的模式，形成了六城六院的業(yè)務(wù)格局，在即將試營業(yè)的新店加入后，將實現(xiàn)全國7家連鎖店。
蘇寧環(huán)球在擴張新門店的同時，旗下子公司還布局了醫(yī)美上游產(chǎn)業(yè)鏈，擁有多款抗衰護膚品牌。
四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司回購股份1000萬股，回購金額為689萬港元。
根據(jù)回購授權(quán)的決議，公司可回購的股份總數(shù)為9.33億股，已回購股份1.16億股，占回購授權(quán)決議通過時已發(fā)行股份的1.2477%。
近日，巨子生物專利申請公開了一種Ⅰ型重組膠原蛋白、其金屬螯合物及美白化妝品（中國發(fā)明專利，專利號為202410932513.X，授權(quán)公告號為CN118894928B）。在應(yīng)用領(lǐng)域方面，該專利所述美白成分可廣泛應(yīng)用于化妝品、藥物或醫(yī)療器械等多個領(lǐng)域。
近期巨子生物積極推進美白領(lǐng)域技術(shù)和產(chǎn)品的輸出。公開資料顯示，巨子生物推出“透明承諾”計劃，明確標注不同重組膠原蛋白型別對應(yīng)的功效（如分型透明機制），其中包含針對黑色素代謝的特定成分組合。
此外在巨子生物在研的53種功效性護膚品中，美白類產(chǎn)品是重點方向之一。例如，可復(fù)美品牌計劃推出含重組膠原蛋白的美白精華，而可麗金已開發(fā)針對抗衰與美白協(xié)同功效的膠原蛋白面膜及面霜。同時在注射用重組膠原蛋白填充劑領(lǐng)域，巨子生物未來或通過皮下導(dǎo)入技術(shù)直接干預(yù)深層色素問題。
5月9日至11日，美沃斯大會再次登陸杭州國際博覽中心，中國生物醫(yī)學(xué)美容事業(yè)部攜旗下瓊脂糖面部注射填充劑（Algeness?安珍適）、注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠（Princess?）、注射用A型肉毒毒素（衡力?）、重組膠原蛋白敷料（衡宜?）四大品牌矩陣重磅亮相美沃斯大會。
其中，Algeness?安珍適VL型號和Princess?Volume Lidocaine（以下簡稱“PVL”）均是首次在行業(yè)內(nèi)亮相。Algeness?安珍適全系列產(chǎn)品是以高純度天然瓊脂糖為核心成分，不含化學(xué)交聯(lián)劑，兼具高生物相容性和可降解性，獨特的多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)提供了卓越的物理特性，注射后即刻呈現(xiàn)穩(wěn)定形態(tài)，為醫(yī)療美容帶來突破性解決方案；另一款新品PVL，以“純凈、自然、舒適”為理念，獨有專利MACRO交聯(lián)技術(shù)，以高交聯(lián)度、高粘彈性、高內(nèi)聚性、低溶脹率為特性，在動態(tài)塑形領(lǐng)域展現(xiàn)獨特優(yōu)勢，為消費者提供全新的醫(yī)療美容體驗。
在醫(yī)療美容行業(yè)持續(xù)追求安全與高效的當下，生物材料領(lǐng)域 的 創(chuàng) 新 成 果 正 重 塑 行 業(yè) 格 局 。此 次 ，備 受 矚 目 的Algeness?安珍適VL型號和PVL正式亮相，為醫(yī)美市場注入全新活力。
5月13日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局顯示，IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.申請的“注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”終止注冊審查，代理人：美中互利（北京）國際貿(mào)易有限公司。
官網(wǎng)顯示，IBSA Italy成立于1992年，總部位于洛迪，擁有兩個生產(chǎn)工廠和三個研發(fā)實驗室。它的營業(yè)額超過3.5億歐元，擁有630多名員工，其產(chǎn)品銷往全球90多個國家。它是制藥行業(yè)領(lǐng)先的科學(xué)、經(jīng)濟和工業(yè)現(xiàn)實，并因在意大利從事藥品、醫(yī)療器械和食品補充劑研發(fā)的公司而脫穎而出，銷往世界各地。
廣州若羽臣科技股份有限公司近日公告，朗姿股份于 2025 年 5 月 13 日至 14 日通過大宗交易方式累計減持若羽臣股份 1,230,000 股，占總股本比例 0.77%。截至 2025 年 5 月 14 日，朗姿股份本次減持計劃已累計減持公司股份 3,972,300 股，占公司剔除回購專用賬戶股份后的總股本比例 2.50%。本次權(quán)益變動后，朗姿股份持有公司股份 12,398,040 股，占公司剔除回購專用賬戶股份后的總股本比例 7.80%。朗姿股份前期已披露減持計劃，本次權(quán)益變動與此前披露的減持承諾、計劃一致。
丹麥制藥公司諾和諾德與美國生物技術(shù)公司Septerna達成合作，共同開發(fā)針對肥胖癥、2型糖尿病等疾病的口服小分子藥物。Septerna將獲得超2億美元預(yù)付款及近期付款，總收益可達22億美元。此次合作聚焦于GPCR靶點的小分子療法，旨在推出4個潛在項目。諾和諾德希望通過此舉鞏固其在1500億美元規(guī)模的肥胖癥治療市場的地位，應(yīng)對禮來等競爭對手的壓力。雙方表示，合作將推動突破性口服藥物的研發(fā)。這是近期肥胖癥治療領(lǐng)域的又一重大交易。
據(jù)凱易國際律師事務(wù)所發(fā)布，其代表領(lǐng)先生物醫(yī)藥風(fēng)險投資公司禮來亞洲基金（LAV）完成其第七期美元生命科學(xué)基金禮來亞洲第七期基金（LAV Fund VII, L.P.）的募集。該基金以封頂金額最終交割，獲得來自全球各地的各類機構(gòu)投資者的踴躍認購，包括主權(quán)財富基金、養(yǎng)老金、捐贈基金、大家族辦公室、大型企業(yè)和母基金。
不僅如此，就在今年3月31日，上海禮瀾私募投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）（簡稱“禮來亞洲六期人民幣基金”或“基金”）正式完成設(shè)立，成為近年來國內(nèi)市場化募資規(guī)模最大的生物醫(yī)藥VC基金。
自2008年成立以來，禮來亞洲專注投資于中國和美國的生命科學(xué)和醫(yī)療健康領(lǐng)域，是市場上成立時間最長、團隊規(guī)模最大、業(yè)績最受認可的專業(yè)醫(yī)療基金管理團隊之一。截至目前，已管理了多支美元和人民幣基金，合計基金認繳規(guī)模超過人民幣400億元。在過去的16年中，禮來亞洲累計投資了約200家企業(yè)，其中約150家位于中國，超過三分之二的項目為創(chuàng)新藥企業(yè)。
醫(yī)美監(jiān)管
01 醫(yī)美優(yōu)惠暗藏“拼藥”玄機 女子打除皺針遇“隔夜藥”
近日，青島市民趙女士對外反映，自己在青島熙妍麗美容醫(yī)療機構(gòu)進行除皺項目消費時，遭遇了“隔夜藥”。首次消費時，機構(gòu)當面拆封核對藥品，流程規(guī)范；而第二次消費時，工作人員卻直接拿出前一天已已經(jīng)開封的藥品，稱由于單瓶藥品成本高，推出的優(yōu)惠活動采用“拼藥”模式。趙女士認為這一關(guān)鍵信息在銷售時并未告知，且藥品生產(chǎn)廠商說明書明確要求“開封后4小時內(nèi)使用”。目前，青島市南區(qū)衛(wèi)生健康局已收到趙女士的情況反映。
對此廠方工作人員進行了進一步的解釋：“雖然實驗室數(shù)據(jù)顯示開封7天產(chǎn)品仍有藥效，但使用機構(gòu)開封后操作及儲存環(huán)境無法達到無菌標準，每次開封很難保證細菌不會進入，污染藥品，從而影響藥效及消費者健康安全。因此建議單人單次使用，且推薦單瓶開封后在4小時內(nèi)完成注射。”
為深入貫徹落實習(xí)近平法治思想，積極踐行以人民為中心的發(fā)展思想，甘肅省蘭州市委依法治市辦將實施法治為民辦實事項目作為持續(xù)增進民生福祉、提升法治建設(shè)質(zhì)效的有力抓手，按照“市委高度關(guān)注、法治建設(shè)必需、群眾迫切期盼”的原則，以“凝聚法治力量 破解民生難題”為主題，經(jīng)廣泛征集、主動承接、審核篩選，確定了全市2025年16件法治為民辦實事項目。
其中醫(yī)美領(lǐng)域：市衛(wèi)生健康委深化醫(yī)療美容領(lǐng)域衛(wèi)生健康監(jiān)督專項整治。持續(xù)規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)機構(gòu)診療行為，管好“美容預(yù)付卡”，向社會公布醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管檢查“紅黑榜”，讓群眾在正規(guī)機構(gòu)放心消費，切實守護人民群眾“美麗安全”。
5月9日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療廣告監(jiān)管工作指南》（以下簡稱《指南》），對醫(yī)療廣告監(jiān)管執(zhí)法的原則和具體監(jiān)管規(guī)則作出細化規(guī)定。
《指南》規(guī)定了市場監(jiān)管部門在查處醫(yī)療廣告時應(yīng)當遵循的原則；細化了對違法醫(yī)療廣告依法不予處罰以及從輕、減輕、從重處罰的具體情形；對制造容貌焦慮、針對未成年人的醫(yī)療美容廣告以及含有絕對化用語的醫(yī)療廣告等，明確了法律適用依據(jù)；重申了醫(yī)療廣告違法情形有關(guān)行刑銜接等內(nèi)容，規(guī)定了互聯(lián)網(wǎng)平臺企業(yè)的責(zé)任義務(wù)。
《指南》堅持規(guī)范和發(fā)展并重，在堅決維護人民群眾切身利益的同時，積極營造更加公平有序的營商環(huán)境?！吨改稀返某雠_有利于切實推動解決群眾反映強烈的醫(yī)療廣告違法問題，督促醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范醫(yī)療廣告活動，促進醫(yī)療行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
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04?又一批醫(yī)美產(chǎn)品明確監(jiān)管類別
5月14日，國家藥監(jiān)局器械標管中心官網(wǎng)發(fā)布《2025年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》（以下簡稱《結(jié)果匯總》）。
據(jù)悉，本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共366個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品73個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品148個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品33個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品19個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品30個,建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品56個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的7個。
其中，涉及醫(yī)療美容領(lǐng)域且值得大家關(guān)注的包括：建議按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計有16款，建議按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計有18款，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品有10款，建議視具體情況而定的產(chǎn)品共計有16款。
05 廈門思明區(qū)查處無證醫(yī)美致人重傷案件,經(jīng)營者被罰沒超111萬元
易某（化名）在小區(qū)里開了一家名為“白瘦靚”的醫(yī)美工作室，店內(nèi)美容床、美容儀器等設(shè)備齊全，貨架上擺放著美容藥品、醫(yī)療器材，美臀、美肩、美膚等醫(yī)療美容項目十分豐富。易某對客戶采取一對一溝通，并承諾親自操作項目。前幾年，在她的“安利”下，莉莉（化名）在這里進行了美容項目注射。本以為做了這個項目后能讓身形變美，沒想到回家后便出現(xiàn)嘔吐、發(fā)燒等癥狀，莉莉立即前往醫(yī)院住院治療，甚至一度需要搶救。
思明區(qū)衛(wèi)生健康局進行調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，易某并未受過醫(yī)學(xué)教育，也沒有取得醫(yī)師資質(zhì)證書和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，她說自己操作的那些醫(yī)美項目技術(shù)都是自學(xué)的。此外，易某經(jīng)營的醫(yī)美工作室也未按照有關(guān)規(guī)定辦理審批取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者備案手續(xù)。
最終，思明區(qū)衛(wèi)生健康局認定易某于2021年5月至2022年4月期間，無證開展肉毒素注射、微針、激光脫毛等醫(yī)療美容服務(wù)，違法所得共計8.9萬元，對易某處以沒收違法所得、沒收現(xiàn)場查獲的藥品器械以及罰款111萬余元（違法所得的12.5倍）的行政處罰。
為切實保障人民群眾身體健康和生命安全，維護醫(yī)療美容市場秩序，促進整形美容行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2024年5月13日，整形美容專業(yè)國家級醫(yī)療質(zhì)控中心(以下簡稱國家整形美容質(zhì)控中心)啟動“513醫(yī)美安全日“系列活動。
本次活動由國家整形美容質(zhì)控中心和28個省、自治區(qū)、直轄市整形美容專業(yè)質(zhì)控中心共同發(fā)起。此舉是為了貫徹落實國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于開展全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動2023-2025年》-《患者安全專項行動“》和2024年度國家整形專業(yè)質(zhì)控中心年度改進目標“降低注射美容并發(fā)癥發(fā)生率”。本次活動的發(fā)起，旨在通過多渠道、多形式的宣傳活動，普及醫(yī)療美容相關(guān)法律法規(guī)和科普知識，提高公眾對醫(yī)療美容服務(wù)的認知和辨識能力。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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